Publication du guide MDCG 2024-1 et des guides annexes MDCG 2024-1-1, MDCG 2024-1-2, MDCG 2024-1-3, MDCG 2024-1-4

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) vient de publier de nouveaux guides qui décrivent comment signaler aux Autorités Compétentes les incidents et les incidents graves pour des dispositifs spécifiques, conformément aux articles relatifs à la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité et aux rapports de tendances du Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746.

Voici les 5 guides récemment publiés :

• MDCG 2024-1 : Guide sur le système de vigilance pour les dispositifs marqués CE – DSVG 00 – Device Specific Vigilance Guidance (DSVG)
• MDCG 2024-1-1 : DSVG 01 : Dispositifs pour l’ablation cardiaque
• MDCG 2024-1-2 : DSVG 02 : Endoprothèses coronaires et systèmes d’administration associés
• MDCG 2024-1-3 : DSVG 03 : Dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED)
• MDCG 2024-1-4 : DSVG 04 : Implants mammaires