Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“

Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document  “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et consolide les 2 documents “MDSAP Audit Model” et “MDSAP Companion Document”.

Ce document est d’application immédiate avec une période transitoire jusqu’au 30 Septembre 2020 pour les audits déjà démarrés à la date de publication de ce document et ce, afin de permettre aux AOs (Auditing Organizations) de former leurs auditeurs à ce nouveau document de référence.

Les principaux changements concernent :

• L’ajout d’une information destinée à permettre une certaine flexibilité dans la séquence d’audit sous réserve de justification
• Clarification des attentes vis-à-vis des fournisseurs critiques et des processus externalisés
• Corrections par rapport aux durées relatives aux activités de “registration” et de “notification” pour le Brésil
• Les tâches 14 (Evaluation of Complaints for Adverse Event Reporting) et 15 (Evaluation of Quality Problems for Advisory Notices) du process “Measuring, Analysis and Improvement” ont été reformulées pour éliminer les redondances perçues comme telles avec les tâches 1 et 2 du process “Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting”
• L’annexe 2 a été renforcée par rapport à l’audit des exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles
• Une Annexe 3 a été ajoutée pour fournir un guide de référence en ce qui concerne les délais de déclaration des évènements indésirables et des notices d’avertissement aux autorités
• Une annexe 4 a été ajoutée pour spécifier les exigences relatives au contrat avec un focus particulier sur le contrat liant un fabricant et le sponsor Australien