LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’obtenir une extension d’accréditation par UKAS selon la norme ISO/CEI 17021-1:2015 pour les activités de certification des systèmes de management de la qualité selon la norme ISO 13485:2016 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé. Le périmètre couvre désormais les DMDIV, les pièces, et les services.
La liste mise à jour des domaines techniques faisant partie de la portée d’accréditation est la suivante :
1.1 Dispositifs médicaux non actifs
1.2 Dispositifs médicaux actifs (non implantables)
1.4 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
1.5 Méthode de stérilisation des dispositifs médicaux
1.6 Dispositifs incorporant/utilisant des substances/technologies spécifiques
1.7 Pièces ou services
Cette liste est disponible sur le site web de UKAS.
Cette extension est une première étape importante pour LNE-GMED UK en vue de sa désignation en tant que UK Approved Body (UKAB) pour les DMDIV dans les prochaines semaines.
Dans l’intervalle, LNE-GMED UK continue de se mobiliser pour obtenir l’extension de son champ d’accréditation aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Ses équipes sont disponibles pour soutenir tout projet de certification britannique dans le cadre de ses accréditations à l’adresse email suivante : UKenquiries@lne-gmed.com
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