MDCG 2021-5 Rev.1 – Mise à jour des symboles d’étiquetage (EU REP)

Le guide MDCG 2021-5 Rev.1 apporte des précisions importantes sur l’utilisation des symboles applicables aux dispositifs médicaux au titre des règlements RDM et RDIV.

Point clé : transition du symbole “EC REP” vers “EU REP”

Cette évolution découle de l’actualisation de la norme harmonisée EN ISO 15223-1 (amendement 2025), introduisant le symbole EU REP pour désigner le mandataire établi dans l’Union européenne.

Ce qu’il faut retenir :

• Changement éditorial uniquement (sans impact sur la sécurité ou la performance)
• Pas d’approbation préalable d’un organisme notifié requise pour la mise à jour d’étiquetage
• Période de transition de 5 ans (jusqu’au 17 juin 2031)
• Coexistence possible des symboles EC REP et EU REP durant cette période

À partir du 17 juin 2031, seul le symbole EU REP permettra de démontrer la conformité aux exigences RDM/RDIV.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2021-5 Rev.1