MDCG 2022-1 : Note aux fabricants de DMDIV du SARS-CoV-2 établis dans des pays tiers

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la note MDCG 2022-1 destinée aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), établis dans des pays extérieurs à l’UE ou à l’EEE, qui mettent ou ont l’intention de mettre sur le marché de l’UE des DMDIV destinés à détecter et/ou à quantifier les marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2.

Cette note vise à mettre en évidence un certain nombre de problématiques communes que les autorités compétentes nationales de l’UE ont identifiées au cours de leurs activités de surveillance du marché concernant la conformité des DMDIV du SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE. Ces questions peuvent également être pertinentes pour les dispositifs SARS-CoV-2 qui sont en transition vers le Règlement (UE) 2017/746.

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