MDCG 2022-10 : Questions & Réponses sur les relations entre le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et le Règlement (UE) 2017/746

Sous la forme de Questions & Réponses, le MDCG 2022-10 a pour but de clarifier l’interface entre les deux cadres juridiques suivants :

• Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Clinical Trials Regulation, CTR)
• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)

Ce Q&R fournit des éclaircissements sur le statut réglementaire des tests effectués sur des échantillons humains utilisés dans le cadre d’essais cliniques ainsi que sur les attentes réglementaires envers les promoteurs d’essais cliniques.

L’objectif général est de soutenir la conduite d’essais cliniques utilisant des tests de diagnostic, y compris des essais combinés pour le développement de diagnostics compagnons (CDx).

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