MDCG 2022-17 : Prise de position du GCDM sur les audits hybrides

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) expose, dans le document MDCG 2022-17, sa position sur l’utilisation éventuelle d’audits hybrides par les organismes notifiés dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) sur les dispositifs médicaux et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).

Ce document vise à fournir une définition des audits hybrides et apporter des clarifications sur la manière dont les audits hybrides peuvent être utilisés dans le cadre du RDM et du RDMDIV, conformément au guide MDCG 2022-14.

TÉLÉCHARGER LE POSITION PAPER MDCG 2022-17