MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à soutenir une application harmonisée de l’Article 5 (5) des Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce document est rédigé à l’attention des professionnels de santé et des chercheurs travaillant dans des établissements de santé et se livrant à la conception, la fabrication, la modification, la remise à neuf et l’utilisation des dispositifs « in-house ».

Le guide fournit en Annexe A un modèle de déclaration à établir par une personne habilitée de l’établissement de santé en cas de fabrication et d’utilisation d’un dispositif « in-house » ainsi qu’une frise chronologique en Annexe B indiquant les dates d’entrée en application des dispositions de l’Article 5(5) du RDMDIV. L’Article 5(5) du RDM est quant à lui entièrement applicable depuis le 26/05/2021.

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