MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’Annexe XVI

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-5 qui fournit des éléments utiles à la qualification d’un produit en tant que produit n’ayant pas de destination médicale prévue énuméré à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il donne également des explications et des exemples pour l’application de certaines règles de classification à ces produits.

Ce guide doit être utilisé conjointement avec le guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux et prendre en considération le Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 de la Commission sur la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale prévue.

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