Normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DM DIV

Le 12 mai 2021, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (CENELEC) ont formellement informé la Commission européenne qu’ils avaient accepté la demande de normalisation du 14 avril 2021. L’objet de la demande est la révision des normes harmonisées existantes en vue d’établir la liste des normes harmonisées valant présomption de conformité aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les travaux en vus d’identifier les normes harmonisées pertinentes sont en cours et des publications pourraient avoir lieu dès juin 2021.

Pour en savoir plus : https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/overview

TÉLÉCHARGER LA DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION DU 14 AVRIL 2021