Nouvelles normes européennes harmonisées pour des domaines clés des dispositifs médicaux

La Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2026/1231, mettant à jour les normes harmonisées soutenant la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Cette décision modifie la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en intégrant des normes révisées et nouvellement adoptées, reflet des dernières évolutions techniques.

Quoi de neuf ?

Des mises à jour dans plusieurs domaines clés :

• Évaluation biologique : série EN ISO 10993, dont 10993-1:2025
• Symboles et étiquetage : EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
• Appareils électromédicaux : IEC 60601-2-83 et ses amendements et EN 60601-1
• Matériel de transfusion : EN ISO 1135-4 & -5:2025
• Laveurs désinfecteurs : série EN ISO 15883
• Ainsi que l’optique, implants, prothèses et prévention des blessures

Pourquoi c’est important

Ces normes permettent une présomption de conformité aux exigences du RDM, facilitant la conformité et l’accès au marché européen.

La décision est entrée en vigueur dès sa publication, avec des périodes de transition jusqu’en 2027 et 2031 pour certaines normes.

TÉLÉCHARGER LA DÉCISION UE 2026/1231