Publication du Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023

Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) n^o 1907/2006 (REACH) du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la substance phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux (DM), est paru au Journal Officiel de l’Union Européenne.

Ce dernier modifie les dispositions transitoires prévues à l’Annexe XIV du règlement REACH relatives à l’utilisation du DEHP dans les DM et DM de diagnostic in vitro, en cohérence avec celles mentionnées dans les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Les dispositifs incorporant du DEHP et pour lesquels aucune demande d’utilisation de ladite substance n’a été déposée auprès de l’agence européenne des produits chimiques avant le 1^er janvier 2029 pourront continuer d’être mis sur le marché jusqu’au 1^er juillet 2030.

Le Règlement (UE) 2023/2482 introduit ainsi ce délai supplémentaire et permet aux fabricants concernés de concentrer leurs efforts sur la mise en conformité de leurs dispositifs aux exigences du RDM ou du RDMDIV, sans être contraints d’arrêter la mise sur le marché de leurs « legacy devices ».

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