Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les spécifications communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)

Le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les Spécifications Communes (SC) pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 a été publié. Ces SC, d’application obligatoire, apportent les précisions concernant les exigences relatives à la gestion des risques, aux informations à fournir aux utilisateurs et à l’évaluation clinique.

Les SC introduisent également des dispositions transitoires permettant le maintien sur le marché des dispositifs dont l’évaluation de la conformité nécessite l’intervention d’un ON.

Le présent règlement entre en vigueur 20 jours après sa publication au JOUE.

Il est applicable à partir du 22 juin 2023. A noter que l’Article 2(3) est applicable à partir du 22 décembre 2022.

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