Révision du Guide MDCG 2019-9 Rev.1 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la mise à jour du Guide MDCG 2019-9 Rev.1.

Cette révision de mars 2022 apporte des clarifications dans la section 3.1 sur l’association du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC) avec l’IUD-ID de base dans EUDAMED et l’ajout du numéro de référence du fabricant dans les exigences générales et le modèle.

Pour rappel, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux exige que le fabricant établisse un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSCP) pour les dispositifs implantables et pour les dispositifs de classe III, autres que les dispositifs sur mesure ou expérimentaux. Le RCSPC doit être validé par un organisme notifié (ON) et mis à la disposition du public via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Le RCSPC est destiné à fournir un accès public à un résumé actualisé des données cliniques et à d’autres informations sur les caractéristiques de sécurité et des performances cliniques du dispositif médical. Il est une source d’information importante pour les utilisateurs visés, à savoir les professionnels de la santé et, le cas échéant, les patients. C’est l’un des nombreux moyens destinés à remplir les objectifs du règlement sur les dispositifs médicaux pour améliorer la transparence et fournir un accès adéquat à l’information.

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