Version 5 du Manuel des cas frontières et la classification des DM et DMDIV (avril 2026)

Une nouvelle version du Manuel des cas frontières et leur classification au titre des Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV) a été publiée (Version 5 -avril 2026).

Élaboré par le Borderline and Classification Working Group (BCWG), sous‑groupe du Medical Device Coordination Group (MDCG), ce manuel constitue un document de référence visant à soutenir une application cohérente de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

Il apporte des orientations pratiques pour :

• déterminer si un produit peut être qualifié de dispositif médical, de dispositif médical de diagnostic in vitro, ou d’une autre catégorie de produits réglementés,
• analyser les cas frontières entre les dispositifs médicaux et d’autres cadres réglementaires (notamment les médicaments, les cosmétiques ou les biocides),
• Appliquer de manière cohérente les règles de classification prévues par le RDM et le RDIV.

Ce manuel reflète les accords atteints par les autorités compétentes des États membres, à l’issue des discussions menées dans le cadre de la procédure d’Helsinki, et contribue à une interprétation plus harmonisée de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.

Un outil pratique destiné aux autorités compétentes, fabricants et professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la qualification et la classification des DM et DMDIV.

Note : Le manuel précédent, publié au titre de la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ne fera plus l’objet de mises à jour.

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