Le 12 juillet 2024, le Règlement (UE) 2024/1689 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Ce « Règlement sur l’intelligence artificielle » ou « AI Act » marque une nouvelle étape pour la certification des dispositifs médicaux (DM) utilisant cette technologie.
La Commission européenne a choisi une approche horizontale pour légiférer sur l’intelligence artificielle et les DM sont un des domaines concernés par ce texte. L’industrie médicale est déjà bien préparée car l’approche et les exigences lui sont familières : système de gestion de la qualité, gestion des risques, documentation technique, etc. La préparation à l’application de ce règlement va donc consister à adapter les pratiques aux nouvelles exigences normatives et réglementaires liées
à l’intelligence artificielle.
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