Questions & Réponses de la Commission européenne sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

La Commission européenne vient de publier un document regroupant des questions et réponses sur l’EMDN.

Conformément à l’article 26 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et l’article 23 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’EMDN vise à soutenir le fonctionnement de la base de données EUDAMED. Parmi ses nombreux usages, l’EMDN sera utilisé par les fabricants pour l’enregistrement de leurs DM et DM DIV dans EUDAMED où il sera associé à l’IUD-ID.

Ce document précise la définition de l’EMDN, son objectif, ses grands principes, son accès, sa structure et le niveau de l’EMDN à utiliser pour une attribution à un dispositif médical.

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