Note d’orientation sur l’intégration de l’IUD dans le système de management de la qualité d’un organisme

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la note d’orientation MDCG 2021-19 sur l’intégration de l’IUD dans le système de management de la qualité d’un organisme.

Une des obligations du fabricant évoquées à l’article 10 des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 est la mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD).  L’objectif de ce système d’identification est de permettre une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux et la collecte de toute donnée issue de la surveillance après commercialisation. L’identification du dispositif est à appliquer tout au long du cycle de vie du dispositif.

L’objet du guide MDCG 2021-19 est d’apporter des lignes directrices sur l’intégration du système IUD au sein du système de management de la qualité des organisations, notamment celles des fabricants. Le guide aborde un plan de mise en œuvre du système IUD et fait mention des activités du SMQ pouvant être concernées par la mise en place de ce système : conception et développement, documentation technique, fabrication, gestion documentaire etc.

Ce guide indique également les exigences relatives au système IUD devant faire l’objet d’une vérification par les organismes notifiés lors des audits de système de management de la qualité.

Pour en savoir plus, consulter la note d’orientation MDCG 2021-19 :

TÉLÉCHARGER LE DOCUMENT MDCG 2021-19