Communication relative au projet d’amendement pour un report de la date d’application du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Lors de la réunion du Conseil de l’Union européenne du 9 décembre 2022 consacrée à l’Emploi, la politique sociale, la santé et les consommateurs (EPSCO), la commissaire européenne à la santé et la sécurité alimentaire a fait état de la mise en œuvre des règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), notamment des travaux en cours en lien avec le guide MDCG 2022-14. La commissaire a également annoncé qu’un projet d’amendement au règlement DM serait publié début 2023 et soumis au vote du parlement.

Cet amendement vise à prévenir le risque de rupture d’approvisionnement du marché européen en dispositifs médicaux dont les certificats directives arriveraient à échéance avant l’obtention d’un certificat règlement. Pour rappel, cette échéance est actuellement fixée au plus tard le 26 mai 2024, tel que défini à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745.

Contrairement à l’amendement adopté en 2020 au plus fort de la crise sanitaire, où la date d’entrée en application du règlement avait été repoussée d’un an pour tous les dispositifs médicaux, l’amendement annoncé ne concernera que les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021. Ceux-ci pourraient voir leur certificat directive prolongé au-delà du 26 mai 2024 et au plus tard en 2027 pour les dispositifs de classes III et IIb et 2028 pour les dispositifs de classes IIa et I soumis à un organisme notifié (ON), sous conditions :

• De ne pas présenter de risques inacceptables pour la santé et la sécurité ;
• De ne pas faire l’objet de modifications significatives de conception ou de destination ;
• Que le fabricant ait engagé un processus de certification au titre du règlement tels que l’adaptation de son système de management de la qualité et la soumission et/ou l’acceptation d’une demande d’évaluation de la conformité par un ON (à priori au plus tard le 26 mai 2024).

Cet amendement permettra aussi bien aux fabricants qu’aux ON de disposer de plus de temps pour conduire les évaluations de conformité requises au titre du règlement DM et de libérer de la capacité pour traiter de l’évaluation de nouveaux DM. Nous attirons cependant l’attention de tous les fabricants sur l’importance de ne pas relâcher l’effort de transition vers les règlements. En effet, il reste à préciser les conditions d’extension des dates de validité des certificats directives et des restrictions associées, notamment en ce qui concerne les DM pouvant faire l’objet de modifications significatives.

La majorité des Etats membres soutient ces propositions et souhaite une mise en œuvre la plus rapide possible. Il a été proposé pour le temps de l’adoption, une harmonisation au niveau des autorités compétentes de l’application de l’article 97 du Règlement (UE) 2017/745, solution devant permettre dès maintenant de réduire le risque de rupture sur des DM ayant un certificat directive échu. Les dispositions complètes sont publiées dans le position paper MDCG 2022-18. Un point nouveau à noter par rapport aux pratiques constatées : une seule autorité compétente intervient et l’application de l’article 97 est utilisable ensuite pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés dans tous les Etats membres.

GMED reste pleinement mobilisé dans le cadre de ses responsabilités pour soutenir l’ensemble de ses clients et industriels dans leur démarche de certification.

Nos équipes se tiennent à votre disposition pour tout complément d’information : sales@lne-gmed.com

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