1ère révision du guide MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant les dispositions transitoires prévues par l’article 120 du RDM relatives aux dispositifs couverts par des certificats émis au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a procédé à des ajustements dans l’ensemble du document afin d’aligner son interprétation sur le Règlement (UE) 2023/607 et le guide MDCG 2022-6, et d’introduire des clarifications et des exemples de ce qui doit être considéré comme un changement significatif ou non.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2020-3 Rev.1