GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

GMED (CE 0459) est désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Fort de cette désignation, GMED peut depuis le 8 juillet 2020, mobiliser ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification selon le Règlement (UE) 2017/745 pour un champ de catégories de dispositifs médicaux parmi les plus étendus*.

En parallèle, pendant la période de transition, GMED réunit toutes les ressources nécessaires pour permettre aux fabricants de maintenir, de manière adaptée, sur le marché européen, les dispositifs médicaux couverts par des certificats de conformité aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

En déploiement de sa stratégie de développement, GMED consolide sa méthodologie d’accompagnement de chaque projet de certification pour proposer un service d’excellence à ses clients et ses futurs clients.

Afin de compléter sa démarche de désignation, GMED est déterminé à réussir dans les meilleurs délais sa désignation au titre du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

GMED et l’ensemble de ses équipes restent pleinement investis pour que la transition vers les nouveaux règlements soit une réussite pour tous.

* La portée de la désignation de GMED est consultable sur le système d’information de la Commission européenne, New Approach Notified and Designated Organisations : NANDO