Vous disposez de dispositifs médicaux de classe I au titre de la directive, reclassifiés en classe supérieure au titre du RDM ? 

Dans le cadre du Règlement (UE) 2023/607, vous devrez déposer auprès d’un organisme notifié une demande de certification avant l’échéance du 26 mai 2024 pour bénéficier de la période de transition pour cette catégorie de dispositifs.

Sans cette demande, vous ne pourrez plus bénéficier de ce statut sous directive et vos dispositifs ne pourront être de nouveau commercialisés qu’après l’obtention du marquage CE au titre du RDM.

GMED mobilise ses équipes pour vous accompagner dans le temps imparti.

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