IA Act : publication au JOUE

Le vendredi 12 juillet 2024, le Règlement (UE) 2024/1689 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE).

Plus connu sous le nom de « IA Act », ce règlement définit des règles pour encadrer le développement, l’utilisation, et la distribution des systèmes d’intelligence artificielle, et s’applique entre autres aux dispositifs médicaux.

GMED mobilise ses ressources depuis plusieurs mois, avec notamment la création d’un groupe de travail IA, afin de répondre au mieux à ces changements du paysage règlementaire et normatif. Ce groupe de travail étudie le nouveau règlement et participe aux comités de normalisation pour suivre au plus près les évolutions introduites par l’ « IA Act »  et pour comprendre les exigences qui seront attendus spécifiquement dans le domaine médical. GMED pourra ainsi proposer le même niveau d’expertise dans l’accompagnement de la certification de dispositifs intégrant de l’IA que pour ceux déjà sous son scope de certification.

L’article 113 du nouveau règlement liste les prochaines dates importantes :

• 2 août 2024 : date d’entrée en vigueur
• 2 août 2026 : date d’applicabilité importante pour les dispositifs médicaux de classe I et les dispositifs in-vitro de classe A
• 2 août 2027 : date d’applicabilité pour les systèmes d’IA à haut risque, qui concerne les dispositifs médicaux dont la mise sur le marché est conditionnée par une évaluation de la conformité par un organisme notifié

Jusqu’en 2027, GMED continuera de certifier les dispositifs médicaux intégrant de l’IA au regard des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Pour suivre les questions relatives à l’application de l’ « IA Act », participez au Forum Intelligence artificielle 2024, coorganisé avec le LNE.

TÉLÉCHARGER LE RÈGLEMENT (EU) 2024/1689