Guide MDCG 2021-1 sur l’harmonisation des pratiques administratives et des solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle

La Commission européenne vient de publier le Guide MDCG 2021-1. Ce document vise à décrire les pratiques administratives harmonisées et les solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle.

Et ce dans l’objectif de permettre aux différents acteurs de se conformer aux exigences du Règlement (UE) 2017/745, y compris celles relatives aux dispositions visées dans l’article 123(3) (d) et (e), en minimisant toute charge supplémentaire potentielle.

D’une manière générale et sans avis contraire du GCDM, les obligations de déclaration dans EUDAMED s’applique à toutes les informations générées et collectées dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 à compter de sa date d’application (ex : IUD, certificats) et par conséquent doivent être effectuées dès qu’EUDAMED sera pleinement fonctionnelle.

Pour rappel, depuis le 1er décembre 2020, sur une base volontaire, les opérateurs économiques concernés peuvent s’enregistrer sur EUDAMED en vue de la délivrance du SRN (Single Registration Number) par l’autorité compétente nationale.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2021-1