MDCG 2021-28 : Modèle de formulaire de notification concernant des modifications substantielles de l’investigation clinique au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le promoteur d’une investigation clinique est tenu de notifier aux États membres dans lesquels une investigation clinique est ou doit être menée s’il a l’intention d’introduire des modifications à une investigation clinique qui sont susceptibles d’avoir un impact substantiel sur la sécurité, la santé ou les droits des sujets ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques générées par l’investigation, dans un délai d’une semaine, au moyen du même système électronique.

En l’absence de la pleine fonctionnalité de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), une série de documents d’application et de notification ont été publié afin de faciliter la mise en œuvre des procédures d’investigation clinique au titre du Règlement (UE) 2017/745 (voir : le guide MDCG 2021-8 et le guide MDCG 2021-20).

Pour compléter ces documents, le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un modèle de formulaire à compléter afin de notifier les modifications substantielles de l’investigation clinique au titre du Règlement (UE) 2017/745.

Dans la mesure du possible, ce modèle comprend les mêmes champs que ceux prévus dans EUDAMED (en cours de développement). Il est prévu que ce modèle soit retiré lorsque le module EUDAMED pour les investigations cliniques sera pleinement fonctionnel.

NB : Il est important de vérifier, pour chaque État membre dans lequel l’investigation clinique a lieu ou doit être menée, si des exigences nationales spécifiques s’appliquent.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2021-28