Publication du document Team-NB sur les changements affectant la partie dispositif médical d’un médicament visé par l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745

Team NB a publié sur son site web le document énonçant sa position concernant les changements substantiels touchant la partie dispositif médical d’un produit combinant médicament et dispositif médical visé par l’article 117 du règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Selon Team-NB, les modifications apportées aux composants du dispositif devraient être évaluées conformément aux principes appliqués aux évaluations des modifications substantielles des dispositifs médicaux afin de confirmer que la partie constituant le dispositif médical reste conforme à l’annexe I du Règlement (UE) 2017/745.

Ce document est destiné à servir de guide pour la détermination du caractère substantiel des modifications proposées et ainsi déterminer si une revue par l’organisme notifié est nécessaire.

Pour en savoir plus : https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2020/12/Team-NBPosition-Paper-Art117SubChangeLifeCycleMngt-202012.pdf