Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-22 concernant la clarification sur « la 1ère certification pour ce type de dispositif » et les procédures à suivre par les ON dans le cadre de la consultation de groupe d’experts visé à l’article 48, paragraphe 6 du Règlement (UE) 2017/746.
Pour les dispositifs de classe D, l’article 48, paragraphe 6, du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établit les conditions à appliquer par l’organisme notifié pour déterminer s’il doit consulter un groupe d’experts sur le rapport d’évaluation des performances du fabricant.
Ces conditions sont :
(1) l’absence de spécifications communes pour le dispositif de classe D en question,
ET
(2) lorsqu’il s’agit également de la première certification pour ce type de dispositif.
Ce guide fournit des éclaircissements sur ces conditions et sur les procédures à suivre par l’organisme notifié.
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