Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août 2020

Le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août, publié au Journal Officiel, établit les modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Pour mémoire, le Règlement (UE) 2017/745 ne permet le retraitement de dispositifs à usage unique que si celui-ci est autorisé par la législation nationale. L’une des conditions pour qu’un tel retraitement puisse avoir lieu est qu’il soit effectué conformément à des spécifications communes.

Ces spécifications communes reposent sur une gestion des risques visant à garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux à usage unique retraités. Les établissements de soins et le cas échéant les entreprises de retraitement externes, sont responsables de la sécurité et des performances du dispositif retraité et doivent mettre en place un système de gestion de la qualité garantissant le respect des exigences applicables.