Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 établissant les spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746

Afin de prévoir les mesures nécessaires concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, la Commission Européenne a adopté le Règlement d’exécution (UE) 2022/1107. Il établit les spécifications communes de ces dispositifs en ce qui concerne leurs caractéristiques de performance conformément à l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/746.

Ce règlement comprend des définitions, des spécifications générales communes mais également des exigences spécifiquement applicables aux dispositifs destinés à la détection ou à la quantification de (pour exemple) :

• Virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
• Virus du SARS-CoV-2
• Virus d’Epstein-Barr (VEB)
• Treponema pallidum

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication, c’est-à-dire le 25 juillet 2022 et est applicable à partir du 25 juillet 2024. A noter que l’article 3 est applicable à partir du 25 juillet 2022.

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