Le programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (programme MDSAP) a été initié en 2012. Ce programme récent est aujourd’hui reconnu par plusieurs pays. Son adoption croissante par les entreprises du secteur médical et par des autorités réglementaires démontre l’intérêt de ce programme.
Grâce à la certification dans le cadre du programme MDSAP, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent disposer d’un programme d’audit unique, qui sera pris en compte dans le cadre de la commercialisation de leurs dispositifs médicaux sur différents marchés. Le programme MDSAP s’appuie sur les exigences de système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 en intégrant les spécificités réglementaires des pays participants. La mise en application des exigences réglementaires d’un pays dépend du marché où le fabricant commercialise ou souhaite commercialiser ses dispositifs.
À ce jour, les pays qui font appel aux rapports et aux certificats du programme MDSAP sont l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
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