L’entreprise

GMED est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

GMED, du fait de ses nombreuses reconnaissances, ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

GMED, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

GMED déploie également les activités en région, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !


Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la réalisation d’évaluation de performances et de preuves cliniques de marquage CE, dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Vous serez mené(e) à :

  • Réaliser des examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables,
  • Réaliser des évaluations de performances incluant les preuves cliniques et l’accompagnement des autres évaluateurs, notamment dans la cadre d’innovation, sur la stratégie d’évaluation et la communication avec les experts
  • Assurer la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que vous suivez,
  • Apporter votre support technique à l’équipe commerciale.

De plus, des déplacements ponctuels sont à prévoir.


Profil

Vous possédez un titre d’Ingénieur ou un diplôme équivalent (bac+5) dans le domaine médical, pharmaceutique, biologique ou informatique et disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC : 570 requis).

Vous avez une expérience :

  • Dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Dans les technologies de production de l’industrie de la santé

Des connaissances :

  • En management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro (ISO 9001 – ISO 13485)
  • Sur la réglementation européenne (principalement Directive 98/79/CE, Documentation Technique, Règlement 2017/746, documents MEDDEV, NB MED, NBOG…)
  • Maîtrise normes européennes :
    • gestion des risques (EN ISO 14971),
    • maintien des performances (EN ISO 23640),
    • aptitude à l’utilisation (EN ISO 62366),
    • évaluation des performances incluant les performances cliniques (EN ISO 20196)
  • Sur le cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des systèmes de management de la qualité

Vous êtes :

  • Rigoureux(se), organisé(e)
  • À l’aise à l’orale et à l’écrit
  • Dynamique
  • Autonome
  • Solidaire, appartenance à une équipe
  • Impartial

Poste basé à Paris – Possibilité à distance.

Date de début : 1er trimestre 2020