Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

Est paru le 21 juin 2023 au Journal Officiel de l’Union Européenne le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 modifiant les dispositions transitoires établies dans le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Les dispositions transitoires pour les produits listés à l’Annexe XVI pour lesquels un organisme notifié doit intervenir dans la procédure d’évaluation de la conformité sont prolongées jusqu’au 31 décembre 2028 ou au 31 décembre 2029, selon qu’une investigation clinique est effectuée ou non et sous certaines conditions.

Lorsque les produits étaient couverts par un certificat délivré par un Organisme Notifié conformément à la Directive 93/42/CEE, valide après le 26 mai 2021 et qui n’a pas été retiré, ces derniers peuvent continuer d’être mis sur le marché conformément aux dispositions transitoires définies à l’article 120 du RDM, sous conditions, et ce même si l’accord écrit (contrat) n’a pas été signé entre le fabricant et l’Organisme Notifié avant l’échéance dudit certificat ou qu’aucune Autorité Compétente n’a émis de Dérogation au titre de l’article 59 ou de communication au titre de l’article 97 du RDM.

À titre de rappel, le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346, amendé par le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194, définissant les Spécifications Communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale, est entré en application le 22 juin 2023 rendant le RDM applicable pour ces derniers.

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