Certification

ExpressCert Program

Getting your Medical Device to market quickly without sacrificing quality is critical. Inefficiencies in the process can slow down your device’s market access.

Need to Get your Medical Devices into Europe Fast? Choose our ExpressCert Program!

You need a Certification Body that is an Expert at both efficiency and your device, one that will help you protect your investment.
GMED is able to perform CE Marking assessment in accordance with all applicable European Medical Device Directives:

A Faster Standard Review Time

GMED’s Expertise in efficiency means that our standard assessment time is in line with the needs of the industry.

Assessment for:30 Working days
Quality system according to the provisions of the European directives (CE Marking)From the last day of the on-site Audit
The Medical Device according to the Essential requirements of the CE Marking (Design Dossier - Technical Documentation)As soon as we receive your Design Dossier/Technical Documentation
A Faster Standard Review Time

Express Certification Program

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gmed assist

Can GMED Really
Assess My Device in 30
working days?

Through the ExpressCert Program, GMED wiil coordinate and ensure that resources are available to devote time to the review of your device. Before getting started, we will perform a preliminary review to determine if we need any more information. The clock starts as soon as we receive the last piece of information needed from you or at the end of the audit! As long as there are no major issues or non-conformities, within those 30 working days, you will receive the opinion of our committee.*

* Our ability to accommodate ExpressCert certification depends on your capacity and on how quickly you can provide us with the required information needed to assess the regulatory compliance of your device. Note that a positive outcome of our assessments (issuance of a certificate) within 30 working days cannot be guaranteed.
** Please note that the ExpressCert service does not guarantee a positive result of our assessments (issuance of a certificate) within 30 working days and doesn’t modify or accelerate the duration of our evaluations (such as audit duration or the time required to assess the conformity of the product).

Certification News

Library of regulatory updates, certification information, and other updates in the medical device field.

Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au...

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles (...)

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Mise à jour du  protocole sanitaire de GMED dans le cadre...

Dans le cadre du plan de confinement annoncé par le Gouvernement le 28 octobre, GMED a mis à jour son (...)

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Publication de la Commission européenne sur EUDAMED et le module d’enregistrement...

La Commission européenne vient de publier sur son site web des pages dédiées à EUDAMED et plus spécifiquement au module (...)

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Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit...

Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document  “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et (...)

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Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août...

Le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août, publié au Journal Officiel, établit les modalités d’application (...)

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MDCG Position paper on the use of the EUDAMED actor registration...

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’utilisation du (...)

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Mise à jour de la FAQ de la Commission européenne sur...

La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la FAQ couvrant les 16 questions clefs concernant le (...)

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Actualités

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