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Publication de tableaux résumant les exigences linguistiques applicables dans chacun des États membres

La Commission Européenne a publié sur son site des tableaux répertoriant l’ensemble des exigences linguistiques mentionnées dans les Règlements (UE) (...)

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1ere révision du guide MDCG 2019-07 relatif à l’article 15 des règlements au titre des dispositifs médicaux (RDM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) sur une “personne responsable de la conformité réglementaire” (PRRC)

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG 2019-7, (...)

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Bonne année 2024

Nous vous souhaitons une excellente année 2024 ! En cette période d’évolution règlementaire, toutes nos équipes vous remercient pour la confiance (...)

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MDCG 2023-6 : Guide sur la démonstration de l’équivalence pour les produits de l’Annexe XVI

Le Groupe de Coordination de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-6 qui est applicable aux produits n’ayant (...)

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MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’Annexe XVI

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-5 qui fournit des éléments (...)

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LNE-GMED UK accrédité selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015    

LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’être accrédité par UKAS au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 pour (...)

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Désignation de Laboratoires de Référence de l’Union Européenne

Le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié le Règlement d’Exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de l’Union (...)

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Publication du Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023

Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du Parlement (...)

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Nouveau Diplôme Universitaire sur les DM intégrant de l’IA

L’UFR de Pharmacie de l’Université Paris Saclay, en partenariat avec GMED, Groupe LNE, présente un nouveau Diplôme Universitaire sur les (...)

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LNE-GMED UK : dernière étape réussie avant la désignation au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux

Après un audit favorable mené par la MHRA, LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est maintenant dans la dernière ligne (...)

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Retours sur une Journée d’échanges d’expérience GMED

GMED a organisé cette semaine une de ses journées d’échanges basée sur les retours des clients, des autorités, et des (...)

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LNE-GMED UK fête ses un an en tant que « UK Approved Body » !

Après avoir obtenu l’accréditation UKAS ISO/IEC 17065:2012, LNE-GMED UK (filiale du Groupe LNE) a été désigné « Approved Body » (8521) en (...)

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Forum Intelligence Artificielle 2023

Le 5 décembre prochain, à Paris, se tiendra la troisième édition du forum Intelligence Artificielle du LNE. Développeurs, intégrateurs ou utilisateurs (...)

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Workshop LNE sur la nanomédecine

Après une première édition très réussie en juin 2022, le LNE via NanomesureFrance organise un second workshop sur le thème (...)

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MDCG 2023-4 : Guide sur les logiciels de dispositifs médicaux – Combinaisons avec du matériel informatique

Le Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels de (...)

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Le calendrier des formations 2024 est disponible !

40 formations vous sont proposées en 2024 par l’Organisme de Formation GMED pour relever les défis auxquels vous êtes confronté(e)s. (...)

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Inscrivez-vous au Forum DM | 28 nov. 2023 – Paris

Ouverture des inscriptions au Forum DM ! Cette nouvelle édition se tiendra le 28 novembre à Paris et portera sur les (...)

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La #teamGMED a mouillé le maillot

La #teamGMED a mouillé le maillot… rose ! Notre équipe s’est mobilisée avec 40,000 autres participants les 30 septembre et 1 octobre (...)

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Des projets de certification ?

Les nouvelles échéances réglementaires vous offrent de nouvelles perspectives de mise sur le marché de vos dispositifs médicaux en Europe, (...)

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FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe (...)

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Inscrivez-vous au Forum DMDIV | 9 nov. 2023 – Paris

Les inscriptions pour le Forum DMDIV sont ouvertes ! Rendez-vous le 9 novembre à Paris pour cette nouvelle édition qui portera (...)

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Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2023

Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)

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Andrew Bailey, Evaluateur de produits pour les implants orthopédiques, LNE-GMED UK

Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Andrew Bailey au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste d’évaluateur (...)

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Conditions et délais pour la mise sur le marché ou la mise en service des « legacy devices » et des dispositifs sur mesure implantables de classe III conformément à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745, amendé par le règlement (UE) 2023/607

La Commission européenne a publié un diagramme permettant aux fabricants de déterminer si leurs dispositifs peuvent bénéficier ou non des (...)

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RAPS Convergence 2023 | 3-5 oct.- Montréal, QC

« RAPS Convergence est le rassemblement annuel le plus important et le plus reconnu des professionnels des affaires réglementaires au (...)

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Save the date : Forum DMDIV | 9 nov. 2023

Le Forum DMDIV est de retour en présentiel ! Cette année encore, retrouvez des interventions de haute qualité qui traiteront d’enjeux (...)

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Save the date : Forum DM | 28 nov. 2023

Le Forum DM revient le 28 novembre 2023 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis plus (...)

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Modifications des échéances relatives au marquage UKCA

Suite aux récentes mises à jour réglementaires relatives au marquage UKCA, LNE-GMED UK vous propose une synthèse de ces changements (...)

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Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

Est paru le 21 juin 2023 au Journal Officiel de l’Union Européenne le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 modifiant les dispositions transitoires (...)

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GMED et le LNE au MedFIT Event

Nous serons présents avec le LNE au MedFIT Event les 10 et 11 octobre à Strasbourg. Avec 650 participants venant (...)

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