News
L’Organisme de Formation GMED en pleine croissance : rétrospective 2022
Au nom des équipes de l’Organisme de Formation (OF), nous tenons à remercier nos clients de plus en plus nombreux (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre (...)
MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à soutenir (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | décembre 2022
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)
Nomination du Dr Duncan McPherson au sein du groupe d’experts fondé par l’OMS et spécialisé dans les dispositifs médicaux
Dr Duncan McPherson, qui a récemment rejoint LNE-GMED UK en tant que clinicien interne, a été nommé membre du tout (...)
Proposition de règlement amendant les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
La Commission européenne a adopté une proposition de règlement modifiant les dispositions transitoires des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (...)
Meilleurs vœux 2023
3, 2, 1… Bonne année ! De Paris à Washington D.C en passant par Londres, les équipes du groupe GMED s’alignent (...)
MDCG 2022-21 sur le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-21 relatif au rapport périodique (...)
Version 2 – Manuel de qualification des produits frontières et leur classification sous les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de mettre à disposition sur le site de la Commission Européenne la (...)
Communication relative au projet d’amendement pour un report de la date d’application du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Lors de la réunion du Conseil de l’Union européenne du 9 décembre 2022 consacrée à l’Emploi, la politique sociale, la (...)
Dr Duncan McPherson, Clinicien Interne, LNE-GMED UK
LNE-GMED UK a le plaisir d’accueillir Dr Duncan McPherson en tant que clinicien interne. Dr Duncan McPherson est diplômé en neurosciences et (...)
GMED certifie ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D au titre du Règlement (UE) 2017/746
GMED vous informe que ses équipes viennent de certifier au titre du règlement (UE) 2017/746 les quatre premiers dispositifs médicaux (...)
MDCG 2022-17 : Prise de position du GCDM sur les audits hybrides
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) expose, dans le document MDCG 2022-17, sa position sur l’utilisation (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 portant modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)
La Commission Européenne a adopté le Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassifiant certains produits actifs listés à l’Annexe XVI du Règlement (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les spécifications communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)
Le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les Spécifications Communes (SC) pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale (...)
Guide MDCG 2022-16 sur les mandataires au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-16 destiné aux fabricants, aux (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre (...)
Position actuelle de la MHRA concernant les exigences transitoires de la future réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Le 21 octobre 2022, la MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a informé les acteurs du secteur d’une (...)
Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance appropriée (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2022
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)
Ava Sainter, IVD Product Reviewer, LNE-GMED UK
Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Ava Sainter au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste d’examinateur (...)
Manuel sur les produits frontières et leur classification en tant que DM ou DMDIV au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de publier sur le site de la Commission Européenne le Manuel de (...)
La rentrée du DM, les 4 et 5 octobre 2022 à Besançon
Venez rencontrer les équipes de GMED et du LNE lors de cette 10ème édition de la rentrée du DM au (...)
Nouveaux modes de stérilisation dans le périmètre de désignation de GMED au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED (CE 0459) a le plaisir de vous informer de l’évolution de son champ de désignation en tant qu’organisme notifié (...)
Un an après le succès de sa première édition, le Forum DMDIV revient !
Le 24 novembre se tiendra la nouvelle édition du Forum DMDIV, évènement 100% digital qui traitera des enjeux relatifs à (...)
Emma Raines, Certification Project Manager, LNE-GMED UK
Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Emma Raines au sein de notre filiale LNE-GMED UK au poste de (...)
MDCG 2022-12 : Harmonisation des pratiques administratives et solutions techniques alternatives avant pleine fonctionnalité d’Eudamed au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-12. Ce guide a pour (...)
Position actuelle de LNE-GMED UK après le premier examen de la consultation relative à la future réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Le 26 juin 2022, le gouvernement britannique a présenté les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 établissant les spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746
Afin de prévoir les mesures nécessaires concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, la Commission Européenne (...)
Règlements d’exécution (UE) 2022/944 et (UE) 2022/945 portant sur les modalités d’application du Règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les Laboratoires de Référence de l’UE
Afin de prévoir les modalités nécessaires visées à l’Article 100 du Règlement (UE) 2017/746 concernant les laboratoires de référence de (...)