News
LNE-GMED UK accrédité pour les DMDIV selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015
LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’obtenir une extension d’accréditation par UKAS selon la norme ISO/CEI 17021-1:2015 pour (...)
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu du plan d’investigation clinique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2024-3 relatif au contenu du (...)
Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV)
Les décisions d’exécution (UE) 2024/815 et (UE) 2024/817 de la Commission ont été publiées le 8 mars 2024 au Journal (...)
GMED et le LNE à Medi’Nov
Du 3 au 4 avril au Centre de Congrès de Lyon, retrouvez les équipes de GMED et du LNE lors (...)
LNE-GMED UK est l’un des membres fondateurs de Team-AB, l’association britannique des Approved Bodies pour les dispositifs médicaux
Dans le contexte réglementaire en évolution de la Grande-Bretagne, un groupe d’Approved Bodies britanniques a fondé “Team-AB” en février 2024. (...)
GMED au MedTech Meetup
Venez rencontrer notre équipe lors de la 7ème édition du MedTech Meetup, le 14 mars à Bruxelles. Organisé par COVARTIM, (...)
Publication du guide MDCG 2024-1 et des guides annexes MDCG 2024-1-1, MDCG 2024-1-2, MDCG 2024-1-3, MDCG 2024-1-4
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) vient de publier de nouveaux guides qui décrivent comment signaler (...)
LNE-GMED UK désigné dans le cadre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002)
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné « Approved Body » au titre de la réglementation britannique (...)
Publication de tableaux résumant les exigences linguistiques applicables dans chacun des États membres
La Commission Européenne a publié sur son site des tableaux répertoriant l’ensemble des exigences linguistiques mentionnées dans les Règlements (UE) (...)
1ere révision du guide MDCG 2019-07 relatif à l’article 15 des règlements au titre des dispositifs médicaux (RDM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) sur une “personne responsable de la conformité réglementaire” (PRRC)
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG 2019-7, (...)
Bonne année 2024
Nous vous souhaitons une excellente année 2024 ! En cette période d’évolution règlementaire, toutes nos équipes vous remercient pour la confiance (...)
MDCG 2023-6 : Guide sur la démonstration de l’équivalence pour les produits de l’Annexe XVI
Le Groupe de Coordination de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-6 qui est applicable aux produits n’ayant (...)
MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’Annexe XVI
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-5 qui fournit des éléments (...)
LNE-GMED UK accrédité selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015
LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’être accrédité par UKAS au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 pour (...)
Désignation de Laboratoires de Référence de l’Union Européenne
Le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié le Règlement d’Exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de l’Union (...)
Publication du Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023
Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du Parlement (...)
Nouveau Diplôme Universitaire sur les DM intégrant de l’IA
L’UFR de Pharmacie de l’Université Paris Saclay, en partenariat avec GMED, Groupe LNE, présente un nouveau Diplôme Universitaire sur les (...)
LNE-GMED UK : dernière étape réussie avant la désignation au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux
Après un audit favorable mené par la MHRA, LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est maintenant dans la dernière ligne (...)
Retours sur une Journée d’échanges d’expérience GMED
GMED a organisé cette semaine une de ses journées d’échanges basée sur les retours des clients, des autorités, et des (...)
LNE-GMED UK fête ses un an en tant que « UK Approved Body » !
Après avoir obtenu l’accréditation UKAS ISO/IEC 17065:2012, LNE-GMED UK (filiale du Groupe LNE) a été désigné « Approved Body » (8521) en (...)
Forum Intelligence Artificielle 2023
Le 5 décembre prochain, à Paris, se tiendra la troisième édition du forum Intelligence Artificielle du LNE. Développeurs, intégrateurs ou utilisateurs (...)
Workshop LNE sur la nanomédecine
Après une première édition très réussie en juin 2022, le LNE via NanomesureFrance organise un second workshop sur le thème (...)
MDCG 2023-4 : Guide sur les logiciels de dispositifs médicaux – Combinaisons avec du matériel informatique
Le Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels de (...)
Le calendrier des formations 2024 est disponible !
40 formations vous sont proposées en 2024 par l’Organisme de Formation GMED pour relever les défis auxquels vous êtes confronté(e)s. (...)
Inscrivez-vous au Forum DM | 28 nov. 2023 – Paris
Ouverture des inscriptions au Forum DM ! Cette nouvelle édition se tiendra le 28 novembre à Paris et portera sur les (...)
La #teamGMED a mouillé le maillot
La #teamGMED a mouillé le maillot… rose ! Notre équipe s’est mobilisée avec 40,000 autres participants les 30 septembre et 1 octobre (...)
Des projets de certification ?
Les nouvelles échéances réglementaires vous offrent de nouvelles perspectives de mise sur le marché de vos dispositifs médicaux en Europe, (...)
FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745
La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe (...)
Inscrivez-vous au Forum DMDIV | 9 nov. 2023 – Paris
Les inscriptions pour le Forum DMDIV sont ouvertes ! Rendez-vous le 9 novembre à Paris pour cette nouvelle édition qui portera (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)