News
Workshop LNE sur la nanomédecine
Après une première édition très réussie en juin 2022, le LNE via NanomesureFrance organise un second workshop sur le thème (...)
MDCG 2023-4 : Guide sur les logiciels de dispositifs médicaux – Combinaisons avec du matériel informatique
Le Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels de (...)
Le calendrier des formations 2024 est disponible !
40 formations vous sont proposées en 2024 par l’Organisme de Formation GMED pour relever les défis auxquels vous êtes confronté(e)s. (...)
Inscrivez-vous au Forum DM | 28 nov. 2023 – Paris
Ouverture des inscriptions au Forum DM ! Cette nouvelle édition se tiendra le 28 novembre à Paris et portera sur les (...)
La #teamGMED a mouillé le maillot
La #teamGMED a mouillé le maillot… rose ! Notre équipe s’est mobilisée avec 40,000 autres participants les 30 septembre et 1 octobre (...)
Des projets de certification ?
Les nouvelles échéances réglementaires vous offrent de nouvelles perspectives de mise sur le marché de vos dispositifs médicaux en Europe, (...)
FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745
La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe (...)
Inscrivez-vous au Forum DMDIV | 9 nov. 2023 – Paris
Les inscriptions pour le Forum DMDIV sont ouvertes ! Rendez-vous le 9 novembre à Paris pour cette nouvelle édition qui portera (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
Andrew Bailey, Evaluateur de produits pour les implants orthopédiques, LNE-GMED UK
Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Andrew Bailey au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste d’évaluateur (...)
Conditions et délais pour la mise sur le marché ou la mise en service des « legacy devices » et des dispositifs sur mesure implantables de classe III conformément à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745, amendé par le règlement (UE) 2023/607
La Commission européenne a publié un diagramme permettant aux fabricants de déterminer si leurs dispositifs peuvent bénéficier ou non des (...)
RAPS Convergence 2023 | 3-5 oct.- Montréal, QC
« RAPS Convergence est le rassemblement annuel le plus important et le plus reconnu des professionnels des affaires réglementaires au (...)
Save the date : Forum DMDIV | 9 nov. 2023
Le Forum DMDIV est de retour en présentiel ! Cette année encore, retrouvez des interventions de haute qualité qui traiteront d’enjeux (...)
Save the date : Forum DM | 28 nov. 2023
Le Forum DM revient le 28 novembre 2023 à Paris. Retrouvez tous les ingrédients qui font notre succès depuis plus (...)
Modifications des échéances relatives au marquage UKCA
Suite aux récentes mises à jour réglementaires relatives au marquage UKCA, LNE-GMED UK vous propose une synthèse de ces changements (...)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745
Est paru le 21 juin 2023 au Journal Officiel de l’Union Européenne le Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 modifiant les dispositions transitoires (...)
GMED et le LNE au MedFIT Event
Nous serons présents avec le LNE au MedFIT Event les 10 et 11 octobre à Strasbourg. Avec 650 participants venant (...)
Publication de guides utilisateur relatifs à EUDAMED
La Commission européenne a publié un nouveau guide utilisateur EUDAMED sur l’enregistrement des certificats. L’objectif du guide utilisateur portant sur (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mai 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)
La rentrée du DM, les 10 et 11 octobre 2023 à Besançon
Venez rencontrer les équipes de GMED lors de cette 11ème édition de la rentrée du DM au Kursaal de Besançon. (...)
Orientations de la Commission européenne sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Le 8 mai 2023, la Commission européenne a publié ses orientations concernant le contenu et la structure du résumé du (...)
1ère révision du guide MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant les dispositions transitoires prévues par l’article 120 du RDM relatives aux dispositifs couverts par des certificats émis au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a procédé à des ajustements dans l’ensemble du document afin d’aligner son interprétation (...)
FAQ sur la mise en œuvre pratique du Règlement d’exécution (UE) 2023/607 modifiant les dispositions transitoires des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV)
La Commission Européenne a publié une FAQ pour faciliter la mise en œuvre pratique et homogène des dispositions transitoires du (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | mars 2023
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de communiquer sur l’actualité et les événements marquants du secteur des (...)
MDCG 2023-3 : Questions et réponses relatives à la vigilance et aux concepts décrits dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-3 qui vise à clarifier (...)
Rencontrez les équipes de GMED et du LNE à Medi’Nov Connection du 31 mai au 1er juin 2023
Retrouvez les équipes de GMED et du LNE, sa maison-mère, à la 11ème édition de Medi’Nov Connection 2023 du 31 (...)
La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée
L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains (...)
L’Organisme de Formation GMED en pleine croissance : rétrospective 2022
Au nom des équipes de l’Organisme de Formation (OF), nous tenons à remercier nos clients de plus en plus nombreux (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre (...)
MDCG 2023-1 : Guide relatif à l’exemption des établissements de santé au titre de l’Article 5(5) des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-1 qui vise à soutenir (...)