News
Publication de la révision 4 du guide MDCG 2018-1 sur l’identifiant IUD et les changements relatifs à l’identifiant IUD
Dans le Guide MDCG 2018-1 rév.4, la définition de l’IUD-ID de base a été révisée en supprimant la notion de (...)
Processus de certification des autotests SARS-CoV-2
Dans le cadre de la crise sanitaire, les autorités française et européenne ont autorisé la mise sur le marché dérogatoire (...)
Infographie MDCG “Votre logiciel est-il un dispositif médical ?”
La Commission européenne vient de publier l’infographie « Votre logiciel est-il un dispositif médical ? » Cette infographie retrace les principales étapes pour (...)
Publication d’un guide de la Commission européenne sur la gestion des « Legacy devices » dans EUDAMED
La Commission européenne vient de publier un guide sur la gestion des « legacy devices » dans EUDAMED. Les « (...)
Guide MDCG 2021-1 sur l’harmonisation des pratiques administratives et des solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle
La Commission européenne vient de publier le Guide MDCG 2021-1. Ce document vise à décrire les pratiques administratives harmonisées et (...)
GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent de délivrer les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif (...)
Replay du Forum DM – Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs
Le 3 février 2021, la 17ème édition du Forum DM a regroupé sur un plateau TV, en présentiel ou (...)
Nomination des groupes d’experts par la Commission européenne
La Commission européenne vient de désigner des groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic (...)
Newsletter GMED : Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745
En octobre dernier, lors du lancement de notre site web, vous découvriez notre nouveau Centre d’information centralisant nos news, guides (...)
Publication du document Team-NB sur les changements affectant la partie dispositif médical d’un médicament visé par l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745
Team NB a publié sur son site web le document énonçant sa position concernant les changements substantiels touchant la partie (...)
Meilleurs vœux 2021
C’est une année particulière et inattendue qui vient de s’achever… La mobilisation et la capacité d’adaptation de tous ont permis (...)
Document de synthèse MDCG sur l’attribution de l’IUD pour les lunettes de lecture et les verres de lunettes
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’attribution de (...)
Guide pratique de l’ANSM pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED
L’ANSM vient de publier sur son site web un guide pratique pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED pour l’obtention (...)
Le Centre de formation GMED est référencé Datadock
Moins d’un an après avoir été reconnu Organisme de Formation, GMED a le plaisir de vous informer qu’il vient d’être (...)
GMED digitalise son Forum DM et vous donne rendez-vous le 3 février 2021
GMED adapte le format de son Forum DM, initialement prévu en cette fin d’année 2020 en présentiel, pour tenir compte (...)
EUDAMED : Lancement du module d’enregistrement des opérateurs économiques
La Commission Européenne a lancé le premier module d’EUDAMED appelé « enregistrement des acteurs » et destiné aux opérateurs économiques : fabricants, mandataires, (...)
Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles (...)
Mise à jour du protocole sanitaire de GMED dans le cadre de la crise sanitaire liée au COVID-19
Dans le cadre du plan de confinement annoncé par le Gouvernement le 28 octobre, GMED a mis à jour son (...)
Publication de la Commission européenne sur EUDAMED et le module d’enregistrement des opérateurs économiques
La Commission européenne vient de publier sur son site web des pages dédiées à EUDAMED et plus spécifiquement au module (...)
Les principaux changements introduits dans le document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“
Le 3 Septembre 2020, le consortium MDSAP a publié un nouveau document “MDSAP AU P0002.005 Audit Approach“. Ce document remplace et (...)
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août 2020
Le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission européenne du 19 août, publié au Journal Officiel, établit les modalités d’application (...)
MDCG Position paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un document de synthèse sur l’utilisation du (...)
Mise à jour de la FAQ de la Commission européenne sur l’UDI
La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la FAQ couvrant les 16 questions clefs concernant le (...)
Orientations de la Commission à l’intention des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux relatives à l’interprétation cohérente des critères de décision lors de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique
La Commission européenne vient de publier au Journal Officiel un texte intitulé « Orientations de la Commission à l’intention des (...)
GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
GMED (CE 0459) est désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 par l’Agence Nationale de Sécurité (...)