News
MDCG 2021-28 : Modèle de formulaire de notification concernant des modifications substantielles de l’investigation clinique au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Le promoteur d’une investigation clinique est tenu de notifier aux États membres dans lesquels une investigation clinique est ou doit (...)
Instructions d’emploi électronique des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 au JOUE
Le 15 décembre 2021, la Commission européen a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant sur les (...)
Meilleurs vœux 2022
GMED souhaite à tous une excellente nouvelle année 2022 ! Merci à nos clients pour leur confiance, nos partenaires pour leur (...)
EUDAMED : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 au JOUE
Le 29 novembre 2021, la Commission européenne a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 portant sur les (...)
L’Organisme de Formation GMED est certifié Qualiopi
Moins de deux ans après sa création et moins d’un an après son référencement DataDock, l’Organisme de Formation GMED vient (...)
Création de la filiale LNE-GMED UK : le groupe LNE accroit sa présence à l’international
Le groupe LNE développe son activité de certification en Grande-Bretagne en créant une nouvelle filiale au Royaume-Uni : LNE-GMED UK. (...)
La Commission européenne propose une mise en œuvre progressive du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les défis sans précédent posés par la pandémie de COVID-19 ont détourné les ressources des États membres, des institutions sanitaires (...)
Guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier le guide MDCG 2021-24. Ce document vise (...)
Le 16 novembre prochain, GMED organise le Forum DMDIV : Mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746
Cette nouvelle édition digitale regroupera sur un plateau TV nos intervenants qui traiteront notamment du statut de la mise en (...)
EUDAMED : Nouveaux modules disponibles
Les modules : « IUD / Dispositifs » et « Organismes Notifés & Certificats » sont désormais disponibles dans EUDAMED. Les opérateurs économiques et les (...)
Groupe d’experts dans le domaine des DMDIV
Le site Internet de la Commission européenne indique que le groupe d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic (...)
Guide MDCG 2021-23 destiné aux ON, distributeurs et importateurs sur les activités de certification conformément à l’article 16, paragraphes 4 du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-23. Ce guide a pour (...)
Publication du Guide MDCG 2021-22
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-22 concernant la clarification sur (...)
Guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des (...)
Premières listes des normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DMDIV
La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union Européenne, la liste des premières normes européennes harmonisées valant présomption (...)
GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
GMED (CE 0459) vient d’être désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 par l’Agence Nationale de (...)
Note explicative MDCG 2021-14 relative à l’assignation des codes au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier une note explicative concernant l’assignation des codes (...)
Note d’orientation sur l’intégration de l’IUD dans le système de management de la qualité d’un organisme
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la note d’orientation MDCG 2021-19 sur l’intégration de (...)
Révision des Q&R sur l’enregistrement des « autres » acteurs dans EUDAMED
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de réviser le Guide MDCG 2021-13 publié en juin (...)
Plan commun de mise en œuvre et de préparation pour le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
L’objectif de ce document est d’identifier les actions prioritaires à mettre en place en vue de répondre aux exigences du (...)
Save the date : Forum – Logiciels de DM | 28 sept. 2021
Le 28 septembre prochain, GMED organise le Forum – Logiciels de DM : quelles exigences applicables en vue de leur mise (...)
Questions & Réponses de la Commission européenne sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
La Commission européenne vient de publier un document regroupant des questions et réponses sur l’EMDN. Conformément à l’article 26 du (...)
FAQ sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier la FAQ MDCG 2021-12 sur les dispositifs médicaux (...)
Version anglaise de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
Une consultation publique a été organisée par la Commission européenne sur la nomenclature européenne des DM et DM DIV (EMDN) (...)
Guide MDCG 2021-08 sur les documents de demande et de notification relatifs à l’investigation clinique
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur les documents de demande (...)
Fiche d’information de la commission européenne pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables
Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux implantables ? Tout ce que vous devez savoir sur la carte d’implant et les (...)
Lancement du service d’assistance sur l’identification unique des dispositifs médicaux (IUD)
Le 17 mai 2021, la Commission européenne a lancé un nouveau service d’assistance pour aider les opérateurs économiques à mettre (...)
Normes européennes harmonisées au titre des Règlements européens relatifs aux DM et DM DIV
Le 12 mai 2021, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (...)
Guide MDCG 2021-5 sur la normalisation des dispositifs médicaux
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur normalisation pour les dispositifs (...)
Fiche d’information de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux de classe 1 au titre du Règlement (UE) 2017/745
Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux de classe 1 ? Tout ce que vous devez savoir sur le Règlement (UE) 2017/ (...)