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MDCG 2022-17 : Prise de position du GCDM sur les audits hybrides
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) expose, dans le document MDCG 2022-17, sa position sur l’utilisation (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 portant modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)
La Commission Européenne a adopté le Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassifiant certains produits actifs listés à l’Annexe XVI du Règlement (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les spécifications communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)
Le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 établissant les Spécifications Communes (SC) pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale (...)
Guide MDCG 2022-16 sur les mandataires au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-16 destiné aux fabricants, aux (...)
Vos projets de certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED dispose d’une expérience significative avec une équipe spécialisée dans l’évaluation des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses au titre (...)
Position actuelle de la MHRA concernant les exigences transitoires de la future réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Le 21 octobre 2022, la MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a informé les acteurs du secteur d’une (...)
Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance appropriée (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | septembre 2022
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)
Ava Sainter, IVD Product Reviewer, LNE-GMED UK
Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Ava Sainter au sein de notre filiale LNE-GMED UK, au poste d’examinateur (...)
Manuel sur les produits frontières et leur classification en tant que DM ou DMDIV au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de publier sur le site de la Commission Européenne le Manuel de (...)
La rentrée du DM, les 4 et 5 octobre 2022 à Besançon
Venez rencontrer les équipes de GMED et du LNE lors de cette 10ème édition de la rentrée du DM au (...)
Nouveaux modes de stérilisation dans le périmètre de désignation de GMED au titre du Règlement (UE) 2017/745
GMED (CE 0459) a le plaisir de vous informer de l’évolution de son champ de désignation en tant qu’organisme notifié (...)
Un an après le succès de sa première édition, le Forum DMDIV revient !
Le 24 novembre se tiendra la nouvelle édition du Forum DMDIV, évènement 100% digital qui traitera des enjeux relatifs à (...)
Emma Raines, Certification Project Manager, LNE-GMED UK
Nous avons le plaisir de vous annoncer l’arrivée d’Emma Raines au sein de notre filiale LNE-GMED UK au poste de (...)
MDCG 2022-12 : Harmonisation des pratiques administratives et solutions techniques alternatives avant pleine fonctionnalité d’Eudamed au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-12. Ce guide a pour (...)
Position actuelle de LNE-GMED UK après le premier examen de la consultation relative à la future réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Le 26 juin 2022, le gouvernement britannique a présenté les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux (...)
Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 établissant les spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au Règlement (UE) 2017/746
Afin de prévoir les mesures nécessaires concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, la Commission Européenne (...)
Règlements d’exécution (UE) 2022/944 et (UE) 2022/945 portant sur les modalités d’application du Règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les Laboratoires de Référence de l’UE
Afin de prévoir les modalités nécessaires visées à l’Article 100 du Règlement (UE) 2017/746 concernant les laboratoires de référence de (...)
MDCG 2022-10 : Questions & Réponses sur les relations entre le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et le Règlement (UE) 2017/746
Sous la forme de Questions & Réponses, le MDCG 2022-10 a pour but de clarifier l’interface entre les deux cadres (...)
MDCG 2022-9 : Modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exige que le fabricant rédige un résumé des (...)
MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux “legacy devices” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE
Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux (...)
MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique des dispositifs au titre du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-7 relatif aux questions et (...)
Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745
Pour information la Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/757 modifiant la liste des normes européennes harmonisées (...)
Liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746
La Commission Européenne vient de publier la décision d’exécution (UE) 2022/729 modifiant la liste des normes européennes harmonisées au titre (...)
Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif est (...)
Guide MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-5 qui vise à (...)
Newsletter de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux | Avril 2022
Cette newsletter de la Commission européenne a pour vocation de fournir l’actualité et les événements marquants du secteur des dispositifs (...)
Révision du Guide MDCG 2019-9 Rev.1 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier la mise à jour du Guide MDCG (...)
GMED vient de certifier ses premiers dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746
GMED a le plaisir d’annoncer que ses équipes viennent d’émettre les premiers certificats au titre du Règlement européen relatif aux (...)
Amendement A11 de la norme NF EN ISO 14971:2019
La norme NF EN ISO 14971 amendée est parue dans sa version de décembre 2021. Les annexes ZA et ZB ajoutées (...)